Saccharomyces boulardii (на български сахаромицес булардии или буларди) се продава в България и като лекарство, и като хранителна добавка. Разликата не е в самите дрожди, а в регулаторния статус: лекарството, например Ентерол, е разрешено от лекарствената агенция за конкретни показания, с листовка и посочен щам, а хранителната добавка само се нотифицира в БАБХ и по закон не може да обещава лечение или предпазване от болест. По-долу: какво точно означава всеки статус, какво е измерено в клиничните изследвания, кой не бива да приема тези дрожди без лекар и какво да проверите на етикета.
Накратко
- Saccharomyces boulardii е дрожда, не бактерия. Геномът ѝ е толкова близък до хлебната мая Saccharomyces cerevisiae, че двете се смятат за един вид (Edwards-Ingram 2007).
- Лекарството се разрешава, добавката се нотифицира. Ентерол е лекарство с щама S. boulardii CNCM I-745 и одобрени показания; хранителната добавка няма право да твърди, че лекува или предпазва от болест (Регламент 1169/2011, чл. 7, ал. 3).
- Думата „пробиотик“ е здравна претенция в ЕС и нито една такава претенция не е разрешена (решение на Европейския омбудсман от 20 декември 2024 г.).
- В мета-анализ на 21 проучвания с 4780 участници диарията, свързана с антибиотик, е при 8,5% от приемалите S. boulardii срещу 18,7% в контролните групи (Szajewska 2015).
- При централен венозен катетър, потисната имунна система или престой в интензивно отделение има описани случаи на гъбична инфекция в кръвта (фунгемия) след прием на S. boulardii (Muñoz 2005; Vinayagamoorthy 2023).
Сахаромицес булардии (Saccharomyces boulardii): дрожда, не бактерия
Повечето продукти с живи култури съдържат бактерии: лактобацили и бифидобактерии. Сахаромицес булардии е изключение, това е дрожда, едноклетъчна гъба. Изолирана е от плодове в Индокитай и по думите на Edwards-Ingram и съавтори, Applied and Environmental Microbiology, 2007 се използва срещу диария от 1950 г. насам. Същото изследване обобщава, че геномът на S. boulardii е толкова сходен с този на Saccharomyces cerevisiae, хлебната и пивоварната мая, че двете трябва да се класифицират като един вид. Разликите са в отделни свойства: S. boulardii понася по-добре кисела среда и има три копия на хромозома IX.
Това, че е дрожда, има две практически последици. Антибиотиците действат на бактерии, не на гъби, затова не унищожават дрождите. Противогъбичните лекарства обаче могат да ги унищожат. И второ: при някои тежко болни хора дрождите могат да попаднат в кръвта, на което е посветен отделен раздел по-долу. Общото за щамовете и броя КОЕ при продуктите с бактерии е обяснено в статията за щамове и CFU на етикета.
Лекарство или хранителна добавка: кое определя разликата
Една и съща съставка може да бъде в лекарство или в храна. Решават предназначението, начинът, по който продуктът е представен, и процедурата, през която е минал. Правната рамка е европейска: Директива 2001/83/ЕО за лекарствата и Директива 2002/46/ЕО за хранителните добавки.
| Критерий | Лекарство | Хранителна добавка |
|---|---|---|
| Определение | Вещество, представено като средство за лечение или профилактика на заболяване (Директива 2001/83/ЕО, чл. 1) | Храна, концентриран източник на хранителни или други вещества, допълваща нормалния хранителен режим (Директива 2002/46/ЕО, чл. 2) |
| Кой го допуска в България | Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за употреба | Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) приема нотификация |
| Какво се доказва преди продажба | Качество, безопасност и ефикасност за конкретни показания | Безопасност, състав и етикет според храновото законодателство |
| Какво може да пише | Показания (заболявания), дозировка, противопоказания, взаимодействия в листовка | Само разрешени здравни претенции; забранено е да се приписва лечение или предпазване от болест (Регламент 1169/2011, чл. 7, ал. 3) |
| Щам | Точно посочен и фиксиран в разрешението | Не е задължително да се посочва |
Следствието за Вас: ако търсите лечение на диария, мястото е при лекаря или фармацевта и при лекарството, чиито показания са проверени от регулатора. Хранителната добавка е храна. Тя не е по-слаб вариант на лекарството и не е негов заместител.
Ентерол: пример за лекарство със S. boulardii
Най-познатият пример в българските аптеки е Ентерол (Biocodex), лекарство без рецепта. Активното му вещество е лиофилизирани дрожди Saccharomyces boulardii CNCM I-745, 250 mg в капсула или саше; CNCM I-745 е обозначението на щама в колекцията на Института „Пастьор“. Показанията, дозировката и противопоказанията му са одобрени при разрешаването и са описани в листовката. Според листовката Ентерол не се приема при централен венозен катетър, от имунокомпрометирани и от хоспитализирани тежко болни пациенти, както и едновременно с противогъбични лекарства, приемани през устата или системно.
Голяма част от клиничните данни за S. boulardii идват именно от щама CNCM I-745. Систематичен преглед на 228 проучвания (McFarland и съавтори, Frontiers in Medicine, 2018) заключава, че ефектът на живите култури зависи едновременно от щама и от заболяването: резултат, получен с един щам при едно състояние, не се пренася автоматично към друг щам или друго състояние. Затова хранителна добавка със S. boulardii не може да се смята за равностойна на което и да е лекарство, дори когато видът дрожди е същият.
Защо на добавката не пише „пробиотик“
Регламент (ЕО) 1924/2006 позволява на храните само здравни претенции, разрешени след оценка на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) и вписани в регистъра на ЕС. Европейската комисия смята, че самата дума „пробиотик“ внушава полза за здравето, тоест е здравна претенция. Асоциация на производители оспорва това и в решение от 20 декември 2024 г. (дело 2273/2023/MIK) Европейският омбудсман приема позицията на Комисията за разумна: всички заявления за претенции с пробиотици са отхвърлени, защото ползата не е доказана по изискванията на EFSA.
Затова коректният етикет на хранителна добавка описва какво съдържа („дрожди Saccharomyces boulardii, 10 млрд. КОЕ“), а не какво лекува. Ако продукт в категория „хранителна добавка“ обещава да спре диария, да предпази от инфекция или изрично се сравнява с лекарство, това е сигнал, че етикетът или рекламата не спазват правилата. Повече за четенето на етикети на продукти с живи култури има в ръководството за етикета.
Какво показват клиничните изследвания със S. boulardii
Най-изследваното приложение е диарията, свързана с антибиотик. Мета-анализът на Szajewska и Kołodziej, Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2015 обединява 21 рандомизирани проучвания с 4780 участници, лекувани с антибиотици. Диария е имало при 8,5% от приемалите S. boulardii срещу 18,7% в контролните групи; при деца съответно 8,8% срещу 20,9%, при възрастни 8,2% срещу 17,4%. За диарията от Clostridioides difficile намалението е статистически значимо само при децата (2 проучвания, 579 деца), но не и при възрастните (9 проучвания, 1441 души).
По-ранният преглед на McFarland, World Journal of Gastroenterology, 2010 обхваща 27 проучвания с 5029 възрастни пациенти и стига до сходен извод за диарията при антибиотик, като отбелязва, че за редица други състояния са нужни още доказателства. Тези изследвания са правени с пациенти, под лекарско наблюдение, най-често с щама CNCM I-745. Те описват дрождите като вещество, не конкретен продукт от рафта, и не са основание хранителна добавка да се рекламира за предпазване от диария.
Кой не трябва да приема S. boulardii без лекар
Дрождите рядко преминават в кръвта, но когато това стане, се говори за фунгемия, гъбична инфекция на кръвта. Muñoz и съавтори, Clinical Infectious Diseases, 2005 описват 3 пациенти в интензивно отделение, които получават продукт със S. boulardii през назогастрална сонда средно 8,5 дни; изолираните от кръвта дрожди са идентични с тези от капсулите. В прегледа на още 57 случая от литературата 60% са в интензивно отделение, а 71% са на сондово или венозно хранене. Hennequin и съавтори, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, 2000 описват 4 случая, всички с венозен катетър, и показват, че при отваряне на саше дрождите замърсяват въздуха, повърхностите и ръцете, което сочи катетъра като вероятен вход.
Систематичният преглед на Vinayagamoorthy и съавтори, Medical Mycology, 2023 анализира 108 случая на фунгемия със Saccharomyces от 2005 до 2022 г.: 73 (67,6%) са при пациенти, приемали S. boulardii, а най-честите рискови фактори са престой в интензивно отделение и сондово или венозно хранене. Затова не приемайте S. boulardii без лекар, ако:
- имате централен венозен катетър или порт;
- имунната Ви система е потисната (химиотерапия, трансплантация, лекарства, потискащи имунитета);
- сте хоспитализирани с тежко заболяване или сте на сондово или венозно хранене;
- приемате противогъбично лекарство;
- сте бременна, кърмите или сте под 18 години.
Диария с кръв, висока температура, признаци на обезводняване или диария, която продължава повече от няколко дни, изисква лекар, а не добавка. Особено при малки деца и възрастни хора.
S. boulardii и антибиотик: какво да знаете за времето на прием
Понеже S. boulardii е дрожда, антибиотиците срещу бактерии не я унищожават и в проучванията от мета-анализа на Szajewska дрождите се дават на пациенти по време на антибиотичното лечение. Противогъбичните лекарства са различен случай: те могат да унищожат дрождите, затова листовката на Ентерол забранява едновременния прием. Ако приемате антибиотик или друго лекарство и обмисляте хранителна добавка, консултирайте се с лекар преди употреба, така пише и на етикета. Подробно за часовете между дозите и продължителността след курса сме писали в статията за прием по време на антибиотичен курс.
Как да четете етикета на продукт със S. boulardii
- Статус. „Лекарствен продукт“ с листовка или „хранителна добавка“. При лекарството ще видите показания; при добавката не бива да има обещания за лечение.
- Брой живи клетки (КОЕ) в дневната доза, не само mg. Милиграмите показват количеството прах, КОЕ показват броя живи клетки.
- Щам. Обозначение като CNCM I-745 свързва продукта с конкретни изследвания. Ако щам не е посочен, резултатите от изследванията не могат да се отнесат пряко към продукта.
- Предупреждения. Коректният етикет споменава лекарствата, бременността и възрастта.
- Допълнителни съставки. Лактоза, желатин, оцветители: важни при непоносимост или веган хранене.
Сахаромицес буларди HiVital: състав и прием
Сахаромицес буларди 10 млрд. КОЕ на HiVital (Испания) е хранителна добавка, не лекарство. Една капсула съдържа 500 mg микрокапсулиран лиофилизиран прах от дрожди Saccharomyces boulardii с 10 млрд. КОЕ (суровината е с 20 млрд. КОЕ на грам). Освен дрождите в капсулата има само оризово нишесте; обвивката е растителна (хидроксипропилметилцелулоза). Приемът по етикета е 1 капсула дневно с чаша вода, а опаковката от 120 капсули по 698 mg стига за 120 дни, около 4 месеца. Етикетът посочва вида дрожди, без обозначение на щам. Предупрежденията на етикета: не се препоръчва за бременни и кърмещи жени и лица под 18 години; лица със заболявания или приемащи лекарства да се консултират с лекар преди употреба; препоръчителната дневна доза не трябва да се превишава.
Често задавани въпроси
Ентерол и хранителна добавка със S. boulardii едно и също ли са?
Не. Ентерол е лекарство с щама CNCM I-745, с одобрени показания и листовка. Хранителната добавка е храна: нотифицира се в БАБХ, няма показания и не може да обещава лечение. Видът дрожди може да е същият, но статусът, щамът и доказателствата са различни, затова двата продукта не са взаимозаменяеми. При диария се посъветвайте с лекар или фармацевт.
Сахаромицес булардии пробиотик ли е?
В научната литература S. boulardii се описва като дрожда с пробиотични свойства. В ЕС обаче думата „пробиотик“ върху храна, включително хранителна добавка, се смята за здравна претенция, а такава не е разрешена. Затова на етикета на добавката ще прочетете „дрожди Saccharomyces boulardii“ и броя КОЕ.
Може ли S. boulardii да се приема с антибиотик?
Антибиотиците действат на бактерии и не унищожават дрождите; в проучванията S. boulardii се дава по време на антибиотичния курс. Противогъбичните лекарства могат да ги унищожат. Ако приемате каквото и да е лекарство, консултирайте се с лекар преди да започнете хранителна добавка.
Безопасен ли е S. boulardii?
При здрави хора сериозните нежелани ефекти са редки. Описани са случаи на фунгемия, гъбична инфекция на кръвта, предимно при пациенти в интензивно отделение, с централен венозен катетър или на сондово хранене (Muñoz 2005; Vinayagamoorthy 2023). При такива състояния и при потисната имунна система не приемайте S. boulardii без лекар.
Буларди, булардии или боларди: как се пише правилно?
Латинското име е Saccharomyces boulardii, по името на френския учен Анри Булар. На български се срещат „сахаромицес буларди“, „сахаромицес булардии“ и „боларди“; всички означават едни и същи дрожди.
Източници
- Edwards-Ingram L, Gitsham P, Burton N, et al. Genotypic and physiological characterization of Saccharomyces boulardii, the probiotic strain of Saccharomyces cerevisiae. Appl Environ Microbiol. 2007. PMID 17293506.
- Szajewska H, Kołodziej M. Systematic review with meta-analysis: Saccharomyces boulardii in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2015. PMID 26216624.
- McFarland LV. Systematic review and meta-analysis of Saccharomyces boulardii in adult patients. World J Gastroenterol. 2010. PMID 20458757.
- McFarland LV, Evans CT, Goldstein EJC. Strain-specificity and disease-specificity of probiotic efficacy: a systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2018. PMID 29868585.
- Muñoz P, Bouza E, Cuenca-Estrella M, et al. Saccharomyces cerevisiae fungemia: an emerging infectious disease. Clin Infect Dis. 2005. PMID 15889360.
- Hennequin C, Kauffmann-Lacroix C, Jobert A, et al. Possible role of catheters in Saccharomyces boulardii fungemia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2000. PMID 10706174.
- Vinayagamoorthy K, Pentapati KC, Prakash H. Epidemiology of Saccharomyces fungemia: a systematic review. Med Mycol. 2023. PMID 36806741.
- Директива 2001/83/ЕО (лекарства), Директива 2002/46/ЕО (хранителни добавки), Регламент (ЕО) 1924/2006 (здравни претенции), Регламент (ЕС) 1169/2011, чл. 7, ал. 3: EUR-Lex.
- Европейски омбудсман, решение по дело 2273/2023/MIK относно етикетирането на храни с пробиотици, 20.12.2024: ombudsman.europa.eu.
- Ентерол 250 mg (Biocodex), листовка: информация за потребителя.
Статията има информативен характер и не замества консултация с лекар. Хранителните добавки не са заместител на разнообразното хранене и здравословния начин на живот. Източниците са проверени на 19 ноември 2026 г.
Снимки: Pexels (ready made, Tima Miroshnichenko, RDNE Stock project).
🌱 Разгледайте Храносмилане в нашия магазин.
